為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、牙科非貴金屬鑄造合金(含烤瓷合金)等3個品種155批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種15批(臺)。具體為:
(一)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺醫(yī)用分子篩制氧機,氧濃度狀態(tài)指示器不符合標準規(guī)定;江蘇思締醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺SD系列醫(yī)用分子篩制氧機、福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用氧氣濃縮器,背壓的影響不符合標準規(guī)定。
?。ǘ┭揽品琴F金屬鑄造合金(含烤瓷合金)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)的1批次鎳基鑄造合金,耐腐蝕性不符合標準規(guī)定。
(三)一次性使用無菌陰道擴張器5家企業(yè)10批次產(chǎn)品。河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規(guī)定;湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定;南昌市??滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規(guī)定、其中1批次結(jié)構強度不符合標準規(guī)定;南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴張器,外觀不符合標準規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標準規(guī)定;常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無菌陰道擴張器,2批次外觀、2批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種5臺,具體為:
醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司、北京廣達健翔科技有限公司、江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的各1臺醫(yī)用分子篩制氧機,科邁(常州)電子有限公司生產(chǎn)的1臺小型分子篩制氧機、上海歐亮醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用制氧機,外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及54家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種135批(臺),見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年9月8日前向社會公布。
(轉(zhuǎn)載至國家食品藥品監(jiān)督管理局http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/176270.html)